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CFDA认证已更改为NMPA证书，在中国，医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的，负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局（CFDA）、各省市药监局及各分局。
根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。
根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。
CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。
性能、环境：?
产品产品类别 | 1 | 电气IEC/EN 60601-1-2YY0505 |
医用电气设备安全要求 | ；ES 60601-1CSA-C22.2No.601-1 | |
家用医疗保使用的医疗电气设备或系统 | 4 | IEC/EN 60601-2-2GB9706.4 |
神经和肌肉刺激器 | ；6 | IEC/EN 60601-2-24GB9706.27 |
心电图机 | ；8 | IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079 |
自动循环间接血压监护设备 | ；；IEC/EN 80601-2-30?YY0667YY 0670 | |
有创血压监测设备 | ；11 | IEC/EN80601-2-35YY 0834 |
超声波医疗诊断和监测设备 | ；13 | IEC/EN60601-2-40 |
手术台 | ；15 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
多功能病人监护设备 | ；17 | IEC/EN 60601-2-52YY0571 |
牙科设备 | 19 | ISO80601-2-61YY 0784 |
助听器和助听系统 | 21 | EN12470-3EN12470-4EN12470-5 ；ASTM E1112ASTM E1965GB/T 21416GB/T 21417.1 |
医用供给单元（吊桥、吊塔） | 23 | GB/T14710 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | ；GB/T18268.1GB/T18268.26 | |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | ；26 | (IVD)IEC/EN 61010-2-101YY 0648 |
材料加热用实验设备 | ；28 | IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9 |
… | 2、无源 | 生物相容性： |
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